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셀트리온, 4.5조원 시장 도전…류마티스관절염 치료제 임상 3상 돌입

디지털데일리 발행일 2022-05-17 09:50:42
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신제인
-램시마 제품군에 이어 자가면역질환 포트폴리오 확장

[디지털데일리 신제인기자] 셀트리온은 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 임상 3상 임상시험계획 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 17일 밝혔다.

셀트리온은 앞서 지난해 7월 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이며, 동시에 글로벌 임상 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다.

임상 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

회사측은 따르면, ‘CT-P47’의 오리지널 의약품 악템라는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치료제로 류머티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 악템라의 글로벌 매출 규모는 2021년 기준 약 4조 5600억원을 기록했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 CT-P47이 출시되면 앞서 출시한 램시마, 유플라이마와 함께 류마티스관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다”며 "CT-P47의 글로벌 임상을 성공적으로 마치고 빠른 시일 내 고품질 바이오의약품이 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

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신제인
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