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우울증·공황장애 개선 디지털치료기기 제품화, 폭넓게 지원

디지털데일리 발행일 2022-04-12 10:29:52
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신제인
- 식약처, 디지털치료기기 평가기준 3개에서 5개로 확대

[디지털데일리 신제인 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우울증, 공황장애를 개선하는 디지털치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 마련하고 신속한 제품화를 지원할 계획이라고 12일 밝혔다.

즉, 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 '의료용 모바일 앱', '가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어(SW) 의료기기 등에 대한 새로운 평가기준이다.

앞서 식약처는 이같은 다양한 장애를 개선하는 디지털치료기기의 평가기준을 마련해 디지털치료기기 제품화를 적극적으로 지원해오고 있다고 밝혔다.

식약처에 따르면, 지난 2021년에는 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가기준을 처음으로 마련하고 안내서를 발간했으며, 그 결과 작년 하반기에 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입할 수 있었다고 밝혔다.

식약처는 올해에는 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 평가기준을 추가로 마련하고 안내서를 발간할 예정이다. 안전성·성능·유효성 평가 기준과 방법과 임상시험 설계 방법 등이다.

식약처는 아울러 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획이다.


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신제인
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