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웰트 '불면증 치료' 소프트웨어, 식약처로부터 '디지털치료기기'로 허가 획득

디지털데일리 발행일 2023-04-19 15:09:59
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박기록
[디지털데일리 박기록기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 웰트가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)에 대해 두 번째 국내 '디지털치료기기'로 19일 허가했다고 밝혔다.

'디지털치료기기'란 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어(SW) 의료기기로 정의된다. 

이번에 허가된 'WELT-I'는 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다. 

'불면증 인지행동치료법'이란 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료를 말한다

'WELT-I'는 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 ▲개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시,▲수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, ▲수면 방해 습관 분석, ▲긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다.

식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 ‘의료기기위원회’를 개최하여 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 설명했다.

한편 월트가 개발한 'WELT-I'는 작년 12월 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 대상 제품으로 식약처 허가후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다고 밝혔다.
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