- 마스크·진단키트 등 단순 제품 위주 수출량 ↑
- 시장 경쟁력 강화 위해 다부처·기관·일선 기업 협동 늘어나야
- 수출 꾀하는 기업, 적극적으로 지원 정책 찾길

[디지털데일리 강민혜 기자] ‘K-방역’ 브랜딩 성공으로 주목받은 국내 방역물품 시장서 품목을 체계화, 고도화해 보다 높은 목표를 설정하고 이에 따르는 체계적 정부 지원이 필요하다는 목소리가 나온다.

1일 코트라에 따르면, 국내 방역물품 시장 수출은 코로나19 팬데믹 이후 마스크, 진단키트 등을 앞세워 주목받은 K-방역 브랜딩 덕에 대폭 늘어났다. 다만 그 대상이 단순화된 항목이 많아 저렴한 중국산 제품 등에 시장경쟁력이 밀릴 수 있어 보다 더 혁신적인 기기 등 품목을 고도화하고 신뢰도를 확보해 세계 시장서 경쟁력을 강화해 나가야 한다는 주장이 제기된다.

실제 지난 2020년 1~3분기 기준 방역물품 세계 시장 규모는 전년 대비 75.1% 이상 성장한 2223억달러(한화 약 221조원)를 기록했다. 우리나라는 진단키트를 중심으로 방역물품 수출이 증가했다. 의료기기 무역수지도 지난 2020년 수출액 5476달러(한화 약 618억원)를 기록, 최초로 흑자 전환했다.

미국은 방역물품 등 핵심품목 공급망 검토를 위한 행정명령에 지난 2월 서명하면서 동맹국 중심 공급망 다변화 조치를 꾀하고 있다. 이를 국내 기업이 기회로 활용하려면 차별화된 수출 전략이 필요하다.

이에 따라 식품의약품안전처(식약처)·한국산업기술시험원·한국화학융합시험연구원·한국의료기기안전정보원·코트라 의료서비스팀·중소벤처기업진흥공단·한국보건산업진흥원 등은 관련 지원 방안 마련에 집중하고 있다.

방역물품은 인명·안전 관련 제품으로 품질 신뢰성 확보가 중요하기 때문에 정부 차원의 수출 연계 플랫폼 마련과 해외 시장서의 신뢰도 향상 지원 관련 대책이 시급하다는 게 업계의 이야기다.

수출시 안전성·유효성 평가, 기술 문서 대응 등 인허가, 정부·의료기관 등 대상 마케팅 등이 먼저 진행되는데 이 때 품목·국가별로 인허가 제도 ·요구 여부 등이 달라 섬세한 확인이 필요하기 때문이다.

또한, 진단키트·마스크 등 일부 품목에 성과가 집중된 것도 한계로 꼽힌다. 지난 2020년 중소벤처기업부(중기부) 지원 방역기업 401개사 중 진단키트 수출이 75% 이상인 것 등이 예시다. 이들은 제품간 기술 격차가 크지 않아 가격 경쟁력이 높은 중국산과의 비교도 피할 수 없다. 고부가가치화와 지원 품목 다양화가 필요한 이유다.

나아가 의료기기 등은 규제 산업이라 인허가 장벽이 높은 것과 달리 차별화 지원은 미흡하다는 지적이다.

이에 따라 정부는 기존 수출·주력상품화 품목에 더해 사용화 필요 품목으로 혁신형 진단키트·인공지능(AI) 영상진단 엑스레이(X-ray) 등을 더해 10대 중점 품목을 선정, 품목 유형별 맞춤형 지원을 강화하고 있다.

한국산업기술시험원(KTL)은 인허가·물류·운송·마케팅 지원 관련 문제를 혁신하기 위해 K-방역 수출지원센터를 구축했다.

센터에서 기업의 애로사항을 접수, 기업이 원하는 서비스를 제공한다. 단기간에 기업이 받을 수 있는 형태의 이른바 ‘패키징(packaging, 묶음)’ 지원을 꾀한다. 향후 2년간 100억을 들여 인허가 관련 어려움을 해소하도록 돕는다.

구체적으로, 방역물품 인허가 제도 지원에 55건, 물품·운송 등 관련 50건이 결정돼 있다. 마케팅 수요 발굴 관련해서는 82건이다. 오는 2022년 3~4월 사업 공고 후 맞는 기업을 선정할 예정이다.

한국화학융합시험연구원(KTR)·국가표준기술연구원은 해외 인증을 준비하는 중소기업 등의 절차와 유의사항 관련 상담 서비스를 실시한다.

해외 인증 규격 획득 지원 사업을 통해 인증 필요한 비용은 중기부에 위탁해 운영한다. 또한, 체외진단의료기기 맞춤형 기술지원사업도 식약처 주관으로 펼친다.

전문인력이 부족한 국내 체외진단의료기기 업체를 위해 기술전문가협의회를 활용, 기업의 생산관리 애로 해결, 품질관리 역량을 제고한다.

기술전문가협의회는 의료기기 기업 지원 전문조직 한국융합시험연구원에서 지정한 체외진단의료기기 분야 글로벌인증 전문심사원 등 시험인증 전문가 10명으로 구성했다. 지원 대상은 약 20개 업체다.

체외진단의료기기 등 혁신 기술 반영 의료 물품 관련, 식약처는 의료기기통합정보시스템을 운영하며 참고를 돕는다. 식약처는 이를 통해 의료기기의 허가부터 제조· 수입· 판매·사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록 관리하기 위한 전자정보처리시스템을 마련, 국가 차원서 해외 유통을 위한 기기 분류에 도움될 수 있다고 설명한다.

미국도 지난 2014년부터 의료기기 표준코드 규정(UDI Rule)을 단계적으로 시행하고 있다. 유통과 사용 전 과정에서 의료기기를 정확하게 식별하고, 의료기기 이력추적 및 의료정보의 표준화를 위해 지난 2013년 시스템을 도입했다. 유럽연합(EU)은 지난 5월부터 유럽의료기기법(MDR)을 단계적으로 시행하고 있다.

정부는 K-방역 패키지등을 만들어 코로나19 체외진단 검사장비, 시약, 소프트웨어, 진단검사, 교육서비스 등을 통합하는 형태도 준비 중이다. 감염병 확산 등 재난상황, 임시병원 등 다양한 의료수요에 대응 가능한 차세대 이동형 병원 제품화도 목표로 삼았다.

산업통상자원부가 의료·방역기기 소형화 등을, 과학기술정보통신부가 AI 의료플랫폼·휴대용 의료 디바이스를, 보건복지부가 실증을 맡고 식약처가 인허가 지원을 돕는 등이다.

관계자는 “의료 혁신 기기 관련 해외 수출을 노리는 기업의 경우 정부 지원이 없으면 인허가 등 기본 단계서부터 어려움을 겪는 경우가 있다”며 “체계적인 준비로 해외 수출 대상 가능 품목을 찾고 있으니 관련 기업은 언제든 연관 기관 등에 적극적으로 요구하길 바란다”고 말했다.