[디지털데일리 강민혜 기자] 식품의약품안전처가 '우리 백신 프로젝트'에 착수했다.

31일 식약처(처장 김강립)가 국내 제약사의 코로나19 백신 개발 지원을 위해 임상시험계획서 표준안을 마련했다고 밝혔다. 국산 백신 자급화를 위해 식약처가 연구 개발부터 허가까지 전과정을 지원하는 게 목적이다.

표준안은 ▲임상 1·2상 ▲임상 3상(일반적인 유효성 임상) ▲임상 3상(비교임상) 총 3종이다. 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성하게 안내한다.

식약처는 표준안 마련을 위해 ▲식약처에 제출된 국내외 임상시험계획서 ▲허가 임상시험 자료를 검토했다. 국내 임상시험 수행 코로나19 백신 개발사의 의견도 수렴했다. 외부 전문가에게도 자문을 받았다.

▲임상디자인 ▲시험대상자 선정·제외 기준 ▲평가변수(면역원성·안정성·유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체 예시를 담아 제시했다.

비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 ▲대조백신 선정 ▲임상디자인(비열등성·우월성) ▲평가변수 ▲성공기준 ▲시험 대상자 수 산출 근거 ▲통계 분석 방법 등을 포함했다.

식약처는 앞서 국내 개발 중인 26개 품목에 대한 시험·자료 준비 상담을 57차례 실시했다. 이 결과 국내 5개사가 임상시험에 진입했다.

통상 백신은 후보군에 오르는 것보다 임상시험을 통과하는 것이 어려운 일이므로 이같은 식약처의 판단은 국산 백신 자급화를 위해 총력을 기울여야 한다는 판단이 있는 것으로 추측된다.

식약처 관계자는 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 계속하겠다"며 "국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원하겠다"고 말했다.

<강민혜 기자> mineral@ddaily.co.kr