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셀트리온, '류마티스 치료제' 日서 임상 1상 결과 발표… 6000억원 시장 공략

디지털데일리 발행일 2022-05-23 13:39:15
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신제인
- 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17), 일본류마티스학회(JCR)서 일본인 대상 임상 1상 결과 발표

[디지털데일리 신제인기자] 셀트리온은 지난 20일 일본류마티스학회(JCR 2022)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마(발명: CT-P17)’의 임상 1상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.

회사측에 따르면 JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나로, 올해 학회는 4월 25일부터 27일까지 일본 요코하마에서 온·오프라인으로 동시에 진행됐다.

셀트리온은 건강한 일본인을 대상으로 유플라이마 임상 1상을 진행했으며, 임상 결과는 이달 20일부터 온라인을 통해 공개됐다. 총 204명의 피험자를 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일 투여 후 10주 간의 경과를 관찰한 결과, 셀트리온은 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사함을 보였다고 밝혔다.
▲ 셀트리온 유플라이마(Yuflyma, 개발명: CT-P17)
▲ 셀트리온 유플라이마(Yuflyma, 개발명: CT-P17)
셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMAy)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품이다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다.

올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 유플라이마의 폭넓은 처방이 가능해졌다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 2021년에 약 207억 달러(한화 약 25조5645억원) 의 매출을 기록했다. 지난 2021년 IQVIA 기준 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만 달러(한화 약 6016억원) 규모로 셀트리온은 연내 유플라이마의 일본 허가 신청을 목표로 하고 있다.




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신제인
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